一常會訂中藥法問題清單

2020-12-16 11:42:24 editor 12

     立法會第一常設委員會昨日下午討論《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案,一常會主席何潤生會後表示,該法案內容豐富,涉及面廣,小組會已初步討論法案,將梳理問題清單,再約見政府作細則性討論。委員會關注該法案對中藥房、涼茶店帶來的影響?一般保健的中藥及湯包會否納入法案規管?

    一常會會議昨日下午三時舉行,歷約兩個小時,主席何潤生、秘書馬志成會後向傳媒總結。何潤生表示,本澳中藥房、中成藥的生產、出口、批發等主要受五三/九四/M號及五八/九○/M號兩部法令規管;但兩法令生效多年,很多內容與社會脫節,加上政府冀推行中藥及中成藥發展,助力澳門經濟的適度多元化,故制訂“中藥法”。

    新委員會屬性職權

    昨日會議主要比較新法案及兩部舊法令的差別及總結問題集。何潤生表示,新法建議成立中成藥審評及註冊技術委員會,是否意味着取代兩部法令的中藥事務技術委員會及設施查驗委員會?未來發出准照仍需徵詢查驗委的意見嗎?中成藥委員會屬諮詢組織,發出的意見是否具約束力?新法建議未來資料只需在監察實體的網頁內公佈,是否不像舊法般在《政府公報》上公佈。

    法案生效前,已在特區流通的中成藥則有過渡性規定,但新藥品則需符合俗稱GMP的生產質量管理規範要求。政府已在二○一一年參照世衛組織指引訂定核准GMP技術指示,翌年公佈藥物分銷質量的管理規範;希望政府說明GMP指示由一二年執行至今的情況,未來新藥品採用GMP指示的內容等。

    技術主管兼任問題

    法案並建議,除法律明確許可外,不得在不同的藥事活動兼任技術主管。委員會存疑惑,如A藥房的技術主管是否不得在B藥房兼任?A藥房澳門店的技術主管不得在同一藥房氹仔店兼任?藥劑師、中藥師,可否在藥廠及進出口批發業務兼任?究竟不得兼任規定是指不同商號、同店不同地理位置、抑或不同藥業活動等,冀政府進一步說明。

    法案建議,技術主管的責任不排除中藥藥事活動准照持有人的責任,是否指除處罰技術主管,尚要罰藥事活動准照持有人,當中責任是指刑事、行政或民事責任?

    來源:澳門日報